Medical Devices and Clinical Trials: Rules and Regulation, Goals and Implementation Challenge

MODULO 1 – Medical Devices: how to be compliant

• Il nuovo regolamento (UE) 2017/745: definizioni, requisiti e campo di applicazione;
• Ruoli e Responsabilità in ambito DM – le figure aziendali coinvolte;
• Come implementare un Sistema Gestione Qualità in Compliance;
• Requisiti ISO 13485;
• L’analisi dei rischi: ISO 14971;
• Dispositivo Vigilanza: MEDDEV 2.12;
• Principi generali della valutazione clinica: scopo, fasi e figure coinvolte.

MODULO 2 – Clinical Trials and Medical Devices: MEDDEV 2.7

• Studi Clinici: obiettivi e finalità;
• Disegnare uno studio clinico: fasi e criticità;
• Le figure aziendali coinvolte nel Clinical Trials: ruoli e responsabilità;
• Il ruolo delle Autorità Competenti e del Comitato Etico;
• La gestione della documentazione di uno Studio Clinico: TMF, Investigartor’s Study File e Schede Raccolta Dati;
• Validazione Sistemi Informatici;
• Conduzione pratica e monitoraggio delle indagini in accordo a ISO 14155.