HMPRA è un percorso di alta formazione in affari regolatori per medicinali ad uso umano, e si propone di sviluppare nei partecipanti le competenze specialistiche, tecniche e manageriali, che caratterizzano la figura professionale del “Regulatory Affairs Specialist”, ampiamente diffusa e sempre più centrale nel settore farmaceutico.

Il Percorso è strutturato in moduli tematici di taglio pratico ed interattivo, e può essere fruito in modalità completa o personalizzata, in funzione delle necessità del singolo partecipante. Ad esso sono inoltre associati ulteriori approfondimenti organizzati in forma di seminario, relativamente ad argomenti specifici, utili ad una migliore caratterizzazione di singole criticità di processo o specifiche peculiarità di prodotto.

OBIETTIVI:

Obiettivo del Percorso è formare uno specialista che abbia la capacità di approfondire i contenuti di carattere tecnico, conosca background, normative e procedure di riferimento relative ad immissione e mantenimento in commercio dei farmaci, e sviluppi le competenze manageriali utili a gestire le relazioni con i diversi attori operanti nel settore, siano essi professionisti interni alle aziende che player di mercato, ivi incluse le autorità regolatorie e sanitarie competenti.

La partecipazione ai seminari di approfondimento consente altresì una maggiore focalizzazione su singoli processi o prodotti, utile ad aumentare le conoscenze tematiche e a sviluppare il corretto approccio di gestione per specifiche criticità.

A CHI E’ RIVOLTO:

Il Percorso formativo è rivolto ad addetti già operanti nel settore farmaceutico, che desiderino acquisire o accrescere le proprie competenze in affari regolatori, nonché a giovani laureati in discipline giuridiche, tecniche, biologiche, farmaceutiche e mediche, che vogliano approcciarsi al settore farmaceutico. È altresì esteso ad Enti ed Aziende che intendano attribuire ai propri dipendenti e collaboratori una maggiore e più specifica preparazione nelle materie oggetto di formazione.

Modalità di adesione

In collaborazione con:

Skillpharma

I MODULI:

#1 NORMATIVA DI RIFERIMENTO PER I MEDICINALI AD USO UMANO

#2 PROCEDURE DI REGISTRAZIONE E BASI LEGALI

#3 DOSSIER DI REGISTRAZIONE E RICHIESTA DI AIC

#4 ESTENSIONI AIC

#5 VARIAZIONI AIC

#6 RINNOVI AIC E FARMACOVIGILANZA

#7 STAMPATI

#8 RIMBORSO E FORNITURA

#9 PUBBLICITA’ E SERVIZIO SCIENTIFICO

#10 OBBLIGHI E SANZIONI

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